Een geneesmiddel mag pas in de handel worden gebracht, nadat er een handelsvergunning is afgegeven door de EMA of het CBG. Bij het verlenen van de handelsvergunning keuren de registratieautoriteiten tevens de tekst van de SPC en bijsluiter goed. De handelsvergunning, en met name de SPC, vormen daarmee een belangrijk vertrekpunt voor geneesmiddelenreclame. De hoofdregels zijn:

1. Reclame voor een geneesmiddel waarvoor (nog) geen handelsvergunning is verleend, is verboden.

De CGR-code kent op dit verbod slechts één uitzondering: uitsluitend op een daadwerkelijk internationaal congres mag reclame worden gemaakt voor een geneesmiddel dat niet in Nederland is geregistreerd, op voorwaarde dat de reclame zich nadrukkelijk niet richt op het Nederlands publiek en het middel wel is geregistreerd in ten minste één belangrijk geïndustrialiseerd land.

2. Reclame mag niet in strijd zijn met de SPC.

Dit betekent niet dat alles wat in een reclame-uiting wordt gezegd ook terug te vinden moet zijn in de SPC; onderbouwing met andere bronnen is ook mogelijk (dit wordt besproken in de volgende paragraaf Claims moeten aantoonbaar juist zijn). Er mag echter nooit sprake zijn van strijdigheid met de SPC. Dit betekent onder meer dat reclame voor een off-label toepassing van een geneesmiddel niet is toegestaan. De SPC vermeldt het indicatiegebied waarvoor een geneesmiddel geregistreerd is. Reclame voor toepassing in een ander indicatiegebied is in strijd met de SPC.

Ondanks het verbod op het maken van reclame voor (indicaties van) geneesmiddelen die nog niet geregistreerd zijn, mogen uitkomsten van onderzoeken wel gepubliceerd en gepresenteerd worden op wetenschappelijke bijeenkomsten voor beroepsbeoefenaren. In de context van zulke congressen mogen beroepsbeoefenaren informatie uitwisselen over relevante ontwikkelingen. Presentaties en publicaties hierover worden op zichzelf niet als reclame beschouwd. Een farmaceutisch bedrijf mag deze informatie echter niet promotioneel gebruiken.